Medikamenten-Therapie-Kompass zu Long COVID veröffentlicht
Um den Zugang zu Arzneimitteln im Off-Label Use für Long-COVID-Patientinnen und Patienten zukünftig zu verbessern, wurde eine Expertengruppe „Long COVID Off-Label-Use“ beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet. Die Expertengruppe wurde vom Bundesministerium für Gesundheit damit beauftragt, eine Liste mit Arzneimitteln zu erarbeiten, die für Long COVID-Patientinnen und -Patienten auch außerhalb der Zulassung verordnet und von den Krankenkassen erstattet werden können, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Empfehlungen in seine Richtlinie übernimmt.
Die Expertengruppe verfolgt hierbei eine duale Strategie: Zum einen wird eine Bewertung zur Therapie von Long COVID-assoziierten Symptomen mit Arzneimitteln im Off-Label-Use erstellt; diese basiert insbesondere auf einer Evidenzrecherche und –bewertung. Die Recherche soll auch Suchbegriffe wie ME/CFS und POTS einschließen, wie es in der verlinkten Ausarbeitung der Expertengruppe unten transparent dargestellt ist. Zum anderen wurde ein Therapie-Kompass erstellt; dabei handelt es sich um eine Übersicht zur Therapie von Long COVID-assoziierten Symptomen mit zugelassenen Arzneimitteln.
Dieser wurde beim vierten Runden Tisch Long COVID am 17. September 2024 vorgestellt und auf der Website des BfArM veröffentlicht. Dabei handelt es sich um Therapieempfehlungen für den Einsatz von Arzneimitteln in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung von Long COVID-assoziierten Symptomen. Zu diesen Beschwerden zählen beispielsweise niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Schmerzen oder Depressionen. Der „Therapie-Kompass“ beinhaltet eine Übersicht über geeignete Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen mit dem Ziel, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Long COVID zu unterstützen und soll praxisnahe Empfehlungen für die ärztliche Behandlung geben.
Arzneimittel mit dem im Therapie-Kompass aufgelisteten Wirkstoffen sind zur Behandlung dieser Symptome zugelassen. Sie haben sich, basierend auf Erfahrungswerten der Expertinnen und Experten und aus der klinischen Praxis, für Patientinnen und Patienten mit Long COVID als besonders geeignet erwiesen. Dabei berücksichtigt wurden auch Erfahrungen aus der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ME/CFS und anderen postakut-viralen Infektionssyndromen.
Bei der Verordnung der Arzneimittel durch eine Ärztin oder einen Arzt handelt es sich also um eine Verordnung innerhalb der Zulassung des Arzneimittels, einen In-label-Use[1]. Diese Arzneimittel werden in der Regel von den Krankenkassen übernommen.
Hintergrund „Off-label-Use-Liste“
Die behördliche Zulassung von Arzneimitteln erfolgt auf der Grundlage der vom pharmazeutischen Unternehmer mit dem Antrag auf Zulassung eingereichten Daten aus klinischen Prüfungen für diejenigen Anwendungsgebiete, für die im Rahmen der behördlichen Prüfung die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit festgestellt wurden. Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel im Einzelfall auch in einer Indikation angewendet werden soll, für die es nicht zugelassen ist (sogenannter „Off-Label-Use“), obliegt der behandelnden Ärztin oder den behandelnden Arzt im Rahmen ihrer oder seiner Therapiefreiheit. Grundsätzlich ist die im individuellen Fall bestmögliche Therapie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt abzustimmen.
[1] Ein In-label Use soll stets unter Beachtung der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses und den Vorgaben zu Arzneimittelsicherheit erfolgen
Der Link zur Ausarbeitung der Expertengruppe: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/ZulRelThemen/therapie-kompass.pdf?__blob=publicationFile
Weitere Informationen unter: www.bmg-longcovid.de